Gute Klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP)
Klinische Studien sind ein wichtiges Instrument, um neue medizinische Erkenntnisse zu gewinnen und den Fortschritt in der Medizin weiter zu entwickeln. Die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung klinischer Prüfungen unterliegt dabei in erster Linie den Maßgaben der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP). Darunter versteht man einen international anerkannten und nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellten Standard für Planung, Durchführung, Monitorierung, Auditierung, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen.
Zentrale Anliegen der GCP sind die Rechte, Integrität sowie Identität der Prüfungsteilnehmer:innen zu schütze und sicherzustellen, dass die aus klinischen Prüfungen resultierenden Daten und die daraus ableitbaren Ergebnisse valide und reproduzierbar sind. Die GCP-Maßgaben bilden somit ein Regelwerk zur Qualitätssicherung in klinischen Prüfungen, das sämtliche Beteiligten vom Prüfarzt:in über den Sponsor und die Monitor:innen bis hin zu den Studienpatient:innen selbst explizit einbezieht.
Die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use („ICH“) hat bereits 1996 eine Leitlinie zur GCP verfasst, die Grundlage nationaler und internationaler Gesetze wurde. Neben dieser zentralen Richtlinie wurde für sämtliche Belange klinischer Studien bezüglich Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit entsprechende Leitlinien erstellt, in dessen Zentrum „ICH-GCP“ steht.